Test rápido
de antígeno
con muestra
de saliva
para COVID-19

Una vez obtenida la muestra, el procedimiento a realizar consta de 8 pasos. También puede seguir las instrucciones desde el vídeo disponible.

Test rápido de antígeno con muestra de saliva para COVID-19

Por qué es esencial la prueba de antígeno

El test rápido de antígenos detecta la presencia específica de la proteína del virus (Antígeno) SARS-CoV2 (COVID-19) en el organismo, lo que permite diagnosticar la infección en el momento, de modo que se puedan tomar diferentes medidas de forma inmediada y prevenir los contagios. Los avances en el estudio de la enfermedad provocada por SARS-CoV2 han logrado el desarrollo de este test rápido que cuenta con una alta tasa de sensibilidad y especificidad, lo que supone un salto cualitativo en el control de la pandemia.

Test rápido de antígeno para detección de COVID-19

NASOFARÍNGEO
Test rápido de antígeno para detección de COVID-19 a través de muestra nasofaríngea. Resultados en 8 minutos. Presentación en caja de 20 unidades.

Test rápido de antígeno para detección de COVID-19

SALIVA
Test rápido de antígeno para detección de COVID-19 a través de muestra de saliva. Resultados entre 10 y 15 minutos. Presentación en caja individual.

Test rápido de antígeno para diagnóstico de Gripe A&B

GRIPE A&B
Test rápido de antígeno para detección de gripe A&B a través de muestra nasofaríngea. Resultados en 8 minutos. Presentación en caja de 20 unidades.

Contexto e introducción

El test rápido de saliva de antígenos es útil para identificar personas infectadas de forma rápida y ágil reduciendo costes y también la logística necesaria, ya que los resultados se obtienen en el mismo lugar donde se toma la muestra y además en pocos minutos. El objetivo es detectar personas infectadas, con el fin de poder tomar medidas para controlar la transmisión comunitaria y evitar el contagio, especialmente a la población más vulnerable. En este sentido el test de saliva de antígenos son una excelente herramienta.
Casos donde utilizar el test rápido de Saliva:
  • Personas sintomáticas (con signos o síntomas compatibles con el COVID-19).
  • Personas asintomáticas con exposición conocida o presunta al COVID-19.
  • Personas asintomáticas con exposición conocida a un caso confirmado o sospechoso de COVID-19.
  • Personas asintomáticas identificadas mediante estrategias de rastreo de contactos.
Ejemplos:
  • Residencias
  • Hospitales
  • Colegios
  • Hoteles
  • Centros de trabajo
  • Equipos deportivos
  • Eventos deportivos
  • Reuniones sociales, bodas y bautizos, cruceros y transporte maritimo

Ventajas

  • Detección en el lugar de la extracción de la muestra al momento
  • Sencillez de uso
  • Resultados en 10 ó 15 minutos
  • Se puede realizar en cualquier entorno
  • No requiere laboratorio
  • No requiere condiciones especiales de almacenaje
  • Alta sensibilidad y especificidad
  • Puede ser realizado con frecuencia
  • Incluye todo el material necesario
  • Exponencialmente más rápido
  • Exponencialmente más rentable
  • Detección y eliminación tempranas
  • Accesible en cualquier lugar
  • Una medida de precaución viable

Funcionamiento

En el inicio temprano de la infección se observa que el ARN y el antígeno del virus estén presentes al mismo tiempo. La tecnología de nanogold es ultrasensible (superior a la tecnología clásica) y con una muestra adecuada (los resultados dependen de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra), ofrece resultados cercanos a la RT-PCR, considerada la prueba diagnóstica de referencia.

El test rápido de Antígeno de Saliva es un ensayo inmunocromatográfico de membrana que utiliza anticuerpos altamente sensibles para detectar la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de muestras de saliva.

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INSTRUCCIONES Test rápido de antígeno salivar COVID-19 v2.

El test rápido de Antígenos con muestra salivar detecta la presencia específica de la proteína del virus SARS-coV2 (Covid-19) en el organismo, lo que permite diagnosticar la infección en el momento. Se trata de un test no invasivo con muestra de saliva, lo que facilita la ejecución de la prueba que ofrece resultados en tan solo 15 minutos.

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Sensibilidad y especificidad

Los estudios del test comparado con el “gold standard”(RT-PCR, genes ORF1ab.N y E del SARS-Cov.2) muestralos siguientes resultados clínicos:

  • Estudio A con 500 pacientes:
    Sensibilidad: 91.7%
    Especificidad: 99.6%
  • Estudio B con 102 pacientes:
    Sensibilidad: 98.1%
    Especificidad: 100%
ESTUDIO - A
  • Sensibilidad: 91,7%
  • Especificidad: 99,6%
ESTUDIO - B
  • Sensibilidad: 98,1%
  • Especificidad: 100%

Reactividad cruzada

El dispositivo de prueba no tiene reactividad cruzada con el anticuerpo OC43 del coronavirus humano endémico ≤ 103 ufc/ml, virus de la gripe A antibody≤5X104 TCID50/0,1 ml, virus de la gripe B antibody≤2X105 TCID50/0,1ml, anticuerpo del virus sincitial respiratorio ≤ 1 TCID50/0,1 ml, anticuerpo del adenovirus ≤ 4. 85 × 108IFU/mL, anticuerpo del virus EB, virus del sarampión antibody≤ 48.2Unidades/ml, anticuerpo del citomegalovirus, anticuerpo del rotavirus, norovirus anticuerpo≤ 1.36g/cm3, anticuerpo del virus de las paperas, anticuerpo del virus de la varicela-zóster y mycoplasma pneumoniae antibody≤ 5mg/(kg-d).

ESTUDIO DE INTERFERENCIAS

  1. Sustancias endógenas (mucina, hemoglobina y bilirrubina).
  2. Antibióticos (levofloxacina, azitromicina, ceftriaxona y meropenem).
  3. Medicamentos antivirales (-interferón, zanamivir, ribavirina, oseltamivir, paramivir, lopinavir, ritonavir y abidol).
  4. Medicamentos antibacterianos sistémicos (tobramicina).
  5. Medicamento para aliviar los síntomas alérgicos (clorhidrato de histamina).
  6. Aerosol nasal o gotas nasales (fenilefrina y oximetazolina).
  7. Esteroides nasales para la piel (beclometasona, dexametasona, flunisolida, acetónido de triamcinolona, budesonida, mometasona, y fluticasona) muy débil interferencia con HAMA Tipo I.
Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2. Updated Aug. 16, 2020 Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Procedimiento

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Interpretación de resultados

  • POSITIVO: Si la línea "T" aparece marcada y la línea "C" (Control) También el resultado se puede considerar positivo.
  • NEGATIVO: Si la línea "T" NO aparece marcada y la línea "C" (Control) Si aparece marcada el resultado se puede considerar negativo.
  • NULO: Si la linea “C” no aparece el test se considera nulo independientemente de la línea “T” (test)
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Características

  • Tipo de test: Detección de antígeno SAR-CoV2
  • Tipo de muestra necesaria: Saliva
  • Tiempo para el resultado: Entre 10 y 15 Minutos.
  • Temperatura almacenamiento: Entre 2ºC y 30ºC
Estos resultados, al igual que el resto de pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2, deben ser valorados por un médico.

NOTA IMPORTANTE: Este es un producto catalogado como de “Diagnóstico In Vitro”, no es un producto de “Autodiagnóstico”, por tanto no puede ser vendido a personar particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas, siempre que se cumplan las directrices establecidas por la orden Ministerial publicada en el BOE de 14 de abril de 2020, en el que se establece que “se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 a aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente”. Será necesario aportar el nº de colegiado en el proceso de compra.

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